REQUISITOS DE EMBALAJE Y ETIQUETADO DE ESTERILIZACIÓN

Hoy en día, existen en el mercado distintos sistemas de envasado de esterilización, destinados a muy diversos usos. Estos contenedores están diseñados para mantener y garantizar la esterilidad de los elementos contenidos en su interior mientras permiten la penetración del agente esterilizante y brindan una forma eficiente de esterilizar varios elementos simultáneamente. No obstante, existen un conjunto de pautas y estándares que deben seguirse, puesto que no todos los sistemas de envasado son compatibles con todo tipo de procesos de esterilización.

Tipos de contenedores de esterilización

El paquete de esterilización es un recipiente o dispositivo (paquete, envoltorio, bolsa o accesorio) destinado a ser utilizado para encerrar otro dispositivo médico que se va a esterilizar. Este paquete debe permitir que los artículos adjuntos sean esterilizados por el agente de esterilización y mantener la esterilidad de los artículos adjuntos hasta su uso. Hay tres tipos principales de paquetes de esterilización actualmente disponibles: envoltorios planos, recipientes de esterilización y bolsas de papel/plástico.

Las envolturas planas pueden estar hechas de telas tejidas o materiales no tejidos. Los envoltorios tejidos suelen ser 100% algodón, pero también pueden estar hechos de mezclas de algodón y poliéster, mientras que los envoltorios no tejidos están constituidos por polímeros plásticos o fibras de celulosa. Las bolsas pelables suelen ser transparentes por un lado y están hechas de papel, celofán, polietileno o varias combinaciones de papel y plástico. Al igual que los envoltorios planos, estos envases están destinados a un solo uso. Por el contrario, los sistemas de contenedores rígidos están destinados a ser reutilizados y, como tales, están diseñados utilizando metales o plásticos más duraderos.

Antes de decidir qué paquete de esterilización usar, se debe determinar su idoneidad para el tipo de proceso de estirilización se utiliza, así como si es apropiado para los artículos que se esterilizan. Algunos de los criterios que deben determinarse son:

• ¿El contenedor permite la saturación de esterilizante con contacto directo de todas las superficies de cada artículo?
• ¿Se puede cerrar el contenedor por completo y de forma segura, proporcionando un sello confiable a prueba de manipulaciones?
• ¿El paquete protegerá los artículos adjuntos de daños físicos?
• ¿El paquete permite una identificación adecuada del contenido?

Los contenedores rígidos muestran algunos requisitos adicionales, que incluyen la facilidad para bloquear el contenedor, la capacidad de apilar contenedores para almacenamiento y transporte, y la ergonomía del diseño para facilitar el transporte. Muchos contenedores rígidos tienen canastas internas que también se pueden apilar, vienen en muchos tamaños y pueden tener fondos sólidos o perforados.

Estándares de embalaje de esterilización

El empaque de esterilización está clasificado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) como un dispositivo médico de Clase II. Esto requiere que cumpla con ciertos estándares regulatorios, particularmente con respecto a los factores que afectan la esterilidad, como la calidad del paquete, el manejo, el transporte y el almacenamiento.

Además, los contenedores de esterilización por lo general no deberían exceder un peso de unos 11 kilos, aunque el contenedor debe ser lo suficientemente grande para distribuir adecuadamente todos los instrumentos encerrados de manera que estén expuestos al esterilizante desde todas sus superficies. Si los instrumentos se empaquetan con demasiada densidad o en elevado número, podrían llegar a producirse humedad en el empaquetado, lo que se considera como contaminación y, por tanto, no se pueden utilizar.

También se deben utilizar indicadores químicos y biológicos periódicamente para garantizar que los contenedores continúen funcionando de manera óptima. Los indicadores químicos deben colocarse en lugares que sean menos accesibles para el esterilizante, no en el medio o en la parte superior del recipiente. Esto asegura que todas las áreas del paquete estén correctamente esterilizadas. Los indicadores biológicos, o pruebas de esporas, son los medios más aceptados para monitorear la esterilización porque evalúan la capacidad del proceso de esterilización para matar directamente los microorganismos resistentes conocidos.

El almacenamiento estéril de los contenedores siguiendo los protocolos de esterilización también es importante para garantizar que los artículos esterilizados no se contaminen antes de su uso. Como tal, la temperatura, la humedad y el flujo de aire del área de almacenamiento deben monitorearse y documentarse regularmente. La habitación debe estar limpia y hecha de un material sólido que pueda soportar la limpieza de rutina, tener una ventilación adecuada, una temperatura que no exceda los 24°C y una humedad del 70%. Si bien la esterilidad de un artículo no debe variar con el paso del tiempo, puede verse afectada por un manejo excesivo o cambios en las condiciones ambientales, como la humedad.

Requisitos de etiquetado y uso adecuado

Además de los requisitos generales anteriores, cada tipo de recipiente de esterilización tiene sus propias instrucciones de uso. Además, independientemente del contenedor utilizado, cada paquete esterilizado debe incluir información en la etiqueta sobre el esterilizador utilizado, número de ciclo o carga, fecha de esterilización y fecha de vencimiento, cuando corresponda.

• Envolturas planas: vienen en diferentes tamaños, ya que deben poder cubrir completamente los artículos sin dejar un exceso de material innecesario que hará que el paquete sea incómodo o que se acumule vapor. El envoltorio inadecuado también podría resultar en una penetración ineficaz del esterilizante y en la imposibilidad de abrir el paquete de manera aséptica. Al envolver, es esencial asegurarse de que el primer pliegue cubra completamente el paquete y quede ajustado al juego de instrumentos. Para un uso adecuado, el embalaje del juego de instrumentos no debe tener agujeros. Esto se puede lograr utilizando protectores de esquinas o revestimientos de bandejas, colocando bandejas de transporte debajo del juego de instrumentos para facilitar el manejo y evitando apilar paquetes envueltos, ya que el apilamiento puede dañar el material de envoltura.
• Contenedores de esterilización rígidos: estos contenedores son ideales para esterilizar varios artículos a la vez. Sin embargo, no todos los tipos de instrumentación y material pueden someterse a esterilización en estos contenedores, por lo que es importante revisar el manual de instrucciones del fabricante antes de su uso. Como estos contenedores son reutilizables, deben limpiarse periódicamente, ya sea de forma manual o mecánica. Esto puede incluir desmontarlos primero, de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Además, el material utilizado para construir el contenedor puede dañarse si se utilizan productos químicos inadecuados para la limpieza, como la lejía. Finalmente, se deben realizar controles de calidad y mantenimiento de rutina en estos contenedores para garantizar que permanezcan en buen estado de funcionamiento.
• Bolsas de papel/plástico: Estos paquetes están diseñados para instrumentos pequeños y livianos. El esterilizante entra y sale del paquete por el lado del papel, lo que requiere que el paquete se cargue en el esterilizador de lado para permitir que el esterilizante entre y salga sin restricciones. Se pueden utilizar cestas para este propósito, mientras que también hay disponibles soportes que han sido diseñados específicamente para este propósito. Como el lado de plástico del paquete es más fuerte, el etiquetado debe hacerse allí. Además, algunos hospitales y centros médicos exigen que los artículos tengan doble bolsa para una presentación estéril. Esto es para proteger contra desgarros y pinchazos mientras se mantiene la integridad estéril. Sin embargo, no todas las bolsas pelables de papel/plástico están validadas para doble bolsa. Si está permitido, las bolsas deben colocarse de plástico a plástico para mantener la visibilidad y no impedir el flujo esterilizante.